|
ПРОБЛЕМНІ СТАТТІ УДК 613.292 ПРО СИСТЕМАТИЗАЦІЮ БІОЛОГІЧНО-АКТИВНИХ ДОБАВОК ДЛЯ ПОТРЕБ САНІТАРНО-ЕПІДЕМІОЛОГІЧНОЇ ЕКСПЕРТИЗИС.М. Кузьминський, кандидат мед. наук Інститут екогігієни і токсикологіі ім. Л.І. Медведя, м. Київ РЕЗЮМЕ. Рассматриваются принципы классификации БАД с целью оценки их безопасности для здоровья. Констатируется несовершенство существующего классификационного подхода, использованного во временных гигиенических нормативах. Предлагается проводить гигиеническую оценку БАД по доминирующему компоненту, как это принято для других видов пищевых продуктов смешанного состава. SUMMARY. The principles of health safety bio-active additives (BAA)-dividing are discused. Actual approaches to BAA-hygienic classification seems to be unsatysfactual. BAA hygeinic regulation based on the main component determimation, as it accepted for other foods, is proposed. Ставлення до біологічно-активних добавок (БАД) неоднозначне. Серед фахівців та в суспільстві вцілому існують різні думки щодо їхнього застосування. Особливо це стосується БАД-парафармацевтиків, активні компоненти яких можуть впливати на функціональний стан організму людини. Проте спостерігаємо стрімке поширення БАД на ринку харчових продуктів. Цей процес, характерний для багатьох країн, в Україні набуває особливої гостроти, оскільки система регламентації виробництва, реєстрації та реалізації БАД перебуває на стадії становлення. Важливим його етапом стала науково-практична конференція "Біологічно-активні добавки і здоров'я людини" (Київ, 21 лютого 2003), в рамках якої було створено "Українську асоціацію розробників, виробників та дистриб'юторів БАД", представлено проекти відповідних нормативно-правових документів. На сьогоднішній день БАД є тією групою харчових продуктів, у якій найчастіше виявляють невідповідність гігієнічним вимогам безпеки. При тому, якщо перевищення гранично-допустимих концентрацій хімічних забруднювачів має місце в 1,3%, то невідповідність мікробіологічних показників — в 8,4% [1]. Це свідчить про важливу роль мікробіологічних досліджень в санітарно-гігієнічній експертизі БАД. Упродовж 2001—2003 років в Інституті екогігієни і токсикології ім. Л.І. Медведя проведено мікробіологічні дослідження понад 260 зразків різноманітних БАД. Переважну більшість з них складали препарати рослинного походження та композиції на основі чистих хімічних речовин. Невідповідність мікробіологічним вимогам безпеки виявлена в 2% випадків. Насамперед це були фіточаї та препарати на основі висушених рослин, які мали перевищення допустимого вмісту мезофільних аеробних та факультативно-анаеробних мікроорганізмів, а також плісеневих грибів. Дещо менший відсоток невідповідності порівняно з даними інших авторів [1] може бути пов'язаний з тим, що наші дослідження проводились переважно на замовлення власника продукції. В Україні мікробіологічні вимоги безпеки БАД регламентовані нормативним документом тимчасової дії — ГН 4.4.8.073—2001 [2]. Практика роботи виявила певні труднощі його використання, особливо при визначенні приналежності об'єкту дослідження до тієї чи іншої групи БАД. Предметом даного повідомлення є пропозиції щодо впровадження гігієнічної класифікації БАД. Вони не стосуються кількісних значень показників безпеки, а торкаються лише принципів класифікації БАД для потреб санітарно-епідеміологічної експертизи. Ключовим моментом при визначенні відповідності гігієнічним нормативам є коректна ідентифікація об'єкту дослідження, тобто обгрунтоване віднесення його до тієї чи іншої групи з певними, однаковими вимогами безпеки. Існує безліч різноманітних класифікацій, але кожна з них має свою мету. Лікар класифікує БАД за їх цільовим призначенням чи механізмом дії, податківець — за юридичною адресою виробника- суб'єкта оподаткування, а споживач віддає перевагу критерію "допомогає — не допомогає". Що ж до гігієнічної класифікації, то вона, як було вже зазначено, має на меті розподіл об'єктів на групи, до кожної з яких можна було б висунути однакові вимоги безпеки. Натомість в тимчасових гігієнічних нормативах застосовано клінічну класифікацію БАД — розподіл на нутріцевтики та парафармацевтики, яка відображає відмінності в їх застосуванні, але аж ніяк не ступінь пов'язаного з цим ризику для здоров'я. Звичайно, маємо на увазі лише препарати, які відповідають вимогам до БАД щодо граничного вмісту активного компонента та максимальної добової дози [2]. Такі препарати не є сильнодіючими засобами і не становлять підвищеної небезпеки для організму людини. Оскільки, незалежно від цільового призначення, БАД розглядають як різновид харчових продуктів, принципи їх гігієнічної регламентації мають бути єдиними як для нутріцевтиків, так і для парафармацевтиків. Однак, в тимчасових гігієнічних нормативах нутріцевтики розподіляються за діючим чинником (джерело вітамінів, амінокислот, мікроелементів, тощо), а парафармацевтики — за походженням (БАД на основі рослинної чи тваринної сировини, морепродуктів, продуктів бджільництва тощо). Побудова класифікації на двох різних принципах закономірно призводить до неоднозначного її тлумачення (плутанини). У своїй практичній роботі нам неодноразово доводилось стикатися з такими випадками. Найбільш показовим у цьому плані є питання ідентифікації деяких препаратів корпорації "Тянь Ши" (Китай), склад яких наведено в таблиці 1. За чинною класифікацією зазначені БАД відносяться до пункту 1.6 — "БАД — джерело макро- та мікроелементів". Але якщо брати до уваги їхній склад, стає очевидним, що ці БАД належать до різних груп харчових продуктів. У такому разі капсули із цинком слід було б ідентифікувати як джерело вуглеводів (пункт 1.3), порошок із кальцієм — як джерело білків (пункт 1.1), капсули з кальцієм — як БАД на основі переробки тваринної сировини (пункт 2.2) У таблиці 2 наведені мікробіологічні вимоги безпеки до цих груп БАД, ці вимоги є досить різними. Таким чином, використання існуючої класифікації [2] для оцінки БАД за мікробіологічними показниками безпеки призводить до некоректного застосування окремих гігієнічних нормативів. На нашу думку, встановлення показників безпеки для БАД доцільно проводити по основному (домінуючому) компоненту, що відповідає загальновизнаному принципу гігієнічної регламентації харчових продуктів багатокомпонентного складу [3]. Окрім того, слід брати до уваги особливості технології виготовлення БАД, а саме наявність чи відсутність процедур, які б впливали на життєздатність мікроорганізмів (термічна обробка, ліофільне висушування, ультрафільтрація, екстракція етанолом і т. ін.) У цьому разі гігієнічна класифікація БАД мала б такий вигляд (табл. 3). Регламентацію показників безпеки БАД було б доцільно проводити за нормативами для відповідних видів харчових продуктів (в тому числі [2]). Виокремлення БАД-композицій із чистих хімічних речовин, як це зроблено в [3], вважаємо недостатньо обгрунтованим, оскільки за домінуючим компонентом вони належать до однієї з наведених вище груп. Отож, наведена в гігієнічних нормативах [2] класифікація БАД не дає змоги однозначно визначати відповідність мікробіологічним вимогам безпеки. Виходячи з єдності принципів гігієнічного регламентування БАД і незалежно від їх цільового призначення, пропонується переглянути існуючу класифікацію цих продуктів (додаток 2 до тимчасових гігієнічних нормативів [2]). Розподіл БАД на групи та підгрупи з однаковими мікробіологічними вимогами безпеки доцільно було б проводити, виходячи з їхнього складу (за домінуючим компонентом) та особливостей технології їх виготовлення (наявність чи відсутність процедур, які б впливали на життєздатність мікроорганізмів). Література |